背景

臨床實(shí)驗室的室間質(zhì)量評價可以追溯到 20 世紀(jì)30 年代，為了保證不同實(shí)驗室血清學(xué)梅毒檢測的準(zhǔn)確性和可比性，美國疾病控制中心 (Center of Diseases Control , CDC) 首次在一定范圍內(nèi)開展了室間質(zhì)量評價。 20 世紀(jì) 40 年代以來美國病理學(xué)家學(xué)會( College of American Pathologists, CAP) 逐步發(fā)展成為全世界最大的室間質(zhì)量評價組織者，開展了臨床化學(xué)、臨床免疫、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物等多種室間質(zhì)量評價計劃，到目前已有上萬家實(shí)驗室參加了它的評價計劃。

目前，無論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，廣泛接受并開展室間質(zhì)量評價(能力驗證)計劃。

室間質(zhì)量評價定義

在實(shí)驗室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評價越來越受到臨床實(shí)驗室和實(shí)驗室用戶的重視。

室間質(zhì)量評價( external quality assessment, EQA) 是多家實(shí)驗室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗室的上報結(jié)果，以評價實(shí)驗室操作的過程。

室間質(zhì)量評價也被稱作能力驗證，根據(jù) ISO/IEC 17043: 2010 能力驗證(proficiency testing， PT)被定義為"利用實(shí)驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力"。它是為確定某個實(shí)驗室進(jìn)行某項特定校準(zhǔn)/檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗室間比對。實(shí)驗室間比對 (interlaboratory comparison) 的定義為"按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價"。

室間質(zhì)量評價的目的和作用

參加EQA計劃，可為評價實(shí)驗室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點(diǎn)：

a. 評價實(shí)驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行；

b. 作為實(shí)驗室的外部措施，來補(bǔ)充實(shí)驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；

c. 是對權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗室現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充；